Покриття препаратів для лікування ожиріння класу GLP-1 програмою Medicare розпочнеться 1 липня

Головні тези:

• Нова програма “Міст” (Bridge) забезпечує покриття препаратів для схуднення (GLP-1) для бенефіціарів Medicare з доплатою 50 доларів на місяць.
• Доплата у 50 доларів значно нижча за ринкову вартість, але не зараховується до франшизи або річного ліміту витрат за частиною D.
• Програма фінансується за рахунок податкових коштів та доплат бенефіціарів, а не через приватних страховиків Part D.
• Критерії відповідності включають індекс маси тіла (ІМТ) 35 або вище, або нижчий ІМТ з пов’язаними захворюваннями, що робить програму ширшою, ніж комерційне страхування.
• Існує побоювання щодо значного навантаження на систему охорони здоров’я, процес попередньої авторизації та невизначеність щодо довгострокового покриття після закінчення програми у 2027 році.
• Успіх програми “Міст” може посилити конкуренцію між Eli Lilly та Novo Nordisk, а також стимулювати ширше покриття препаратів для схуднення в майбутньому.

Щомісячна доплата у розмірі 50 доларів значно менша, ніж пацієнти без страхування для препаратів від ожиріння платять зазвичай. Ця ціна також застосовується до всіх доз, а не зростає з більшою дозою, як це відбувається для людей, які платять зі своєї кишені.

Lilly та Novo запровадили широкі знижки за готівку для своїх відповідних препаратів для пацієнтів, які готові платити зі своєї кишені, але ці ціни все ще можуть бути непідйомними для деяких людей.

Ін’єкції Wegovy від Novo варіюються за ціною від 199 доларів за нижчу дозу протягом перших двох місяців за обмеженою пропозицією до 399 доларів за нововипущену найвищу дозу. Формуляції KwikPen та однодозові флакони Zepbound від Lilly коштують від 299 до 699 доларів на місяць, залежно від дози. При найвищих дозах щоденна таблетка Wegovy від Novo коштує 299 доларів, тоді як аналогічна таблетка Foundayo від Lilly коштує до 349 доларів.

Критично важливо, що щомісячна доплата у 50 доларів за GLP-1 не буде враховуватися до франшизи пацієнта за частиною D, або до річного ліміту витрат у 2100 доларів на ліки, за словами Рейчел Шмідт, дослідницького професора Школи державної політики МакКорта Джорджтаунського університету.

Багато літніх людей все ще можуть не мати можливості дозволити собі додаткові 600 доларів на рік за ще один рецепт, особливо коли вони стикаються зі зростанням витрат на охорону здоров’я. Чверть бенефіціарів Medicare мала дохід нижче 24 600 доларів у 2024 році, за даними KFF.

Проте, покриття “покращить доступ для багатьох американців, які потребують цих ліків, і або обходяться без них, або використовують свої важко зароблені гроші на пенсії, щоб заплатити за них”, – сказала доктор Холлі Лофтон, директор Програми медичного контролю ваги в NYU Langone.

Хто має право і як це працює?

Програма “Міст” працює інакше, ніж традиційне покриття ліків Medicare.

Вона доступна для бенефіціарів Medicare з покриттям за частиною D, але приватні страховики, які керують цими планами, не оплачують рахунки. “Міст” фінансується за рахунок податкових коштів та доплат бенефіціарів.

Згідно з програмою, плани Part D також не визначають права на участь або не затверджують покриття, як це зазвичай буває. Натомість, медичний працівник повинен визначити, чи відповідає людина клінічним вимогам для покриття на основі її ваги та стану здоров’я.

Відповідні пацієнти включають тих, хто має індекс маси тіла (ІМТ) 35 або вище, а також деяких людей з нижчим ІМТ, які мають принаймні один пов’язаний стан, такий як переддіабет, попередній інфаркт або інсульт, або закупорка артерій рук або ніг.

Критерії відповідності відкривають двері для багатьох пацієнтів, які раніше не мали варіанту покриття Medicare для препаратів від ожиріння.

Лофтон з NYU Langone назвала критерії “відповідними” та ширшими, ніж ті, що вона бачила у комерційному страхуванні. Включення людей з переддіабетом є спробою запобігти діабету серед населення Medicare, “що в кінцевому підсумку зменшить витрати на охорону здоров’я в національному масштабі”, – додала вона.

Щоб пацієнти отримали покриття, постачальник медичних послуг повинен спочатку надіслати рецепт до їхньої аптеки. Це запускає запит на попередню авторизацію для програми “Міст”, який постачальник повинен заповнити, щоб засвідчити, що особа має право на участь. Потім постачальник надсилає цей запит безпосередньо до Humana, з якою CMS уклала контракт на обробку схвалень для “Моста”.

Після остаточного затвердження запиту пацієнти платитимуть фіксовану доплату у розмірі 50 доларів в аптеці при отриманні рецепту.

GLP-1, які можуть бути призначені для лікування ожиріння, включають ін’єкції Wegovy від Novo та таблетовану форму цього препарату, а також аналогічну таблетку Foundayo від Lilly та її ін’єкцію для лікування ожиріння Zepbound у формі KwikPen.

Lilly вирішила включити до програми лише цю форму Zepbound, оскільки вона містить дози на місяць в одному шприц-ручці, що полегшує введення для постачальників, зазначив Ілля Юффа, президент Lilly USA та глобальних можливостей для клієнтів, в інтерв’ю в середу.

Однак, особи, які вже мають покриття GLP-1 від свого плану Part D для використання, яке вже покривається Medicare, такого як цукровий діабет 2 типу, зменшення ризику серцево-судинних захворювань або апное уві сні, не мають права на участь у програмі “Міст”. Ці пацієнти продовжуватимуть отримувати препарат за традиційним покриттям.

Які потенційні проблеми з програмою?

Запуск програми “Міст” може вивільнити значний відкладений попит на препарати від ожиріння, що потенційно створить новий тиск на лікарів, аптеки та процес попередньої авторизації, зазначають деякі експерти. Це також ризикує затримати доступ літніх американців до ліків.

Система охорони здоров’я вже перевантажена, і багато бенефіціарів Medicare стикаються з тривалим очікуванням прийомів у лікарів, сказала доктор Керолін Франкавілла Браун, лікар і віце-президент Медичної асоціації з питань ожиріння, найбільшої в країні медичної організації для клініцистів, що займаються профілактикою та лікуванням цього стану.

Але вона зазначила, що після початку дії програми “Міст”, лікарі та фахівці, ймовірно, зіткнуться з напливом пацієнтів, що шукають прийом, тоді як фармацевти будуть боротися зі збільшенням кількості рецептів на ці препарати. Пацієнти не повинні очікувати отримати ліки відразу 1 липня, додала Франкавілла.

“Я думаю, що нам усім доведеться бути трохи терплячими, тому що, ймовірно, буде певний тиск на клініки та аптеки протягом наступних кількох місяців, коли люди з великим ентузіазмом розпочинатимуть прийом цих ліків”, – сказала Франкавілла.

Деякі експерти вказали на процес попередньої авторизації як на потенційну перешкоду. Постачальники повинні подавати документи для кожного пацієнта, який потребує покриття, і обсяг запитів може бути значним, оскільки так багато людей мають право на участь.

Процес може бути “потенційно громіздким”, – сказав доктор Шауна Леві, медичний директор Центру баріатричної хірургії та лікування ожиріння Тулейнського університету. Але вона зазначила, що її клініка вже почала готуватися, додавши спеціалістів та визначивши пацієнтів, які можуть мати право на участь у програмі.

Франкавілла зазначила, що однією з потенційних переваг програми “Міст” є те, що вона адмініструється через єдину програму, а не через численні страхові плани, що може зробити авторизацію більш ефективною та послідовною.

CMS очікує, що запити на попередню авторизацію будуть оброблятися протягом 72 годин з моменту отримання, і заохочує постачальників використовувати електронні подання для прискорення перевірок, повідомив інший представник журналістам у четвер.

Проте, деякі експерти висловили сумніви щодо того, чи готова Humana, центральний адміністратор програми, впоратися з потенційно мільйонами запитів.

У заяві для CNBC Humana повідомила, що має 15-річний досвід адміністрування тимчасової програми покриття ліків Medicare для бенефіціарів з низьким доходом і відіграватиме подібну операційну роль у програмі “Міст”. Тим часом CMS залишається відповідальною за витрати програми, виплати аптекам та комунікацію з бенефіціарами, серед іншого.

Як це вплине на Lilly та Novo?

Нове покриття може відкрити мільйони потенційних пацієнтів для Novo та Lilly, посиливши їхню конкуренцію на ринку ожиріння. Наразі Lilly лідирує з приблизно 60% часткою ринку, тоді як частка Novo становить 39% станом на перший квартал.

Жодна з компаній не розкрила прогнози щодо доходів від програми “Міст”. Юффа з Lilly зазначив, що прийняття залежатиме від таких факторів, як обізнаність пацієнтів та лікарів, і наскільки плавно система охорони здоров’я справлятиметься з попитом, що потребуватиме часу для нарощування.

Проте, деякі аналітики очікують, що програма створить значну можливість для зростання.

Аналітик Leerink Partners Девід Райзінгер сказав, що очікує зростання обсягів продажів препаратів від ожиріння цих компаній, що почнеться в липні, з “швидким прийняттям” протягом другої половини року. Він зазначив, що програма може принести понад мільярд доларів щорічного доходу кожній компанії, але не очікує значних змін у їхній частці ринку.

Пероральні препарати від ожиріння від Novo та Lilly можуть бути особливо привабливими для літніх людей, зазначив Райзінгер. Пігулка Wegovy перевищила 3 мільйони рецептів за перші п’ять місяців на ринку, тоді як Lilly запустила Foundayo в квітні.

За даними маркетингових досліджень Novo, 75% людей похилого віку віддають перевагу щоденній таблетці перед щотижневими ін’єкціями, повідомив Джеймі Міллар, виконавчий віце-президент компанії з операцій у США.

Міллар назвав програму “Міст” значною можливістю для обох компаній змагатися за нову популяцію пацієнтів. Він додав, що якщо програма продемонструє покращення результатів здоров’я та економію витрат для Medicare, це може зміцнити аргументи на користь ширшого покриття препаратів від ожиріння в системі охорони здоров’я.

Він зазначив, що Novo впевнена, що зможе підтримати високий попит на пігулку Wegovy під час запуску програми, підкресливши, що пігулка має трохи вищу ефективність та менше лікарських взаємодій – коли один препарат змінює дію іншого в організмі – порівняно з препаратом Lilly.

Але Міллар зазначив, що нова популяція пацієнтів стане “наступною можливістю для боротьби” між препаратами Novo та Lilly.

“З моєї точки зору, обидві компанії ставляться до цього дуже усвідомлено і серйозно як до можливості для доступу”, – сказав Міллар.

Якщо програма доведе, що покриття призведе до економії витрат для CMS та покращення результатів здоров’я, це може спонукати більше приватних страховиків та роботодавців покривати GLP-1 для лікування ожиріння в комерційних планах, додав він.

Що станеться після закінчення програми?

Існує невизначеність щодо того, що станеться після закінчення терміну дії програми “Міст” наприкінці 2027 року, що викликає питання про те, чи зможуть бенефіціари, які розпочнуть лікування, продовжувати його довгостроково.

“Це дуже тривожно, тому що це лікування, яке призначене для довічного використання, так само як лікування гіпертонії, діабету та будь-якого іншого стану”, – сказала Керолайн Аповян, співдиректор Центру управління вагою та здоров’ям лікарні Brigham and Women’s Hospital.

Ця стурбованість виникає з доказів того, що пацієнти часто набирають вагу після припинення лікування GLP-1. Одне дослідження 2022 року показало, що люди, які перестали приймати Wegovy, відновили приблизно дві третини попередньої втрати ваги протягом року.

CMS спочатку планувало, що “Міст” послужить шестимісячним перехідним етапом до довгострокової програми під назвою “Баланс”, яка перекладе відповідальність за покриття препаратів на приватних страховиків, що керують планами Part D.

Але страховики, включаючи CVS та UnitedHealthcare, відмовилися брати участь добровільно, посилаючись на занепокоєння щодо структури та витрат програми. Натомість CMS продовжило програму “Міст” до 2027 року і планує використовувати дані з демонстрації для заохочення участі в програмі “Баланс”.

“Ми будемо ретельно відстежувати участь та результати” в програмі “Міст”, – повідомив журналістам у четвер представник CMS. “Ми хочемо зрозуміти, як розширений доступ впливає на функціонування програми, і ми дізнаємося набагато більше, а також дійсно використаємо її мудрість для більш продуманої політики в майбутньому”.

Проблема полягає в тому, що програма “Баланс” залишається добровільною, що не дає гарантії, що покриття продовжиться для всіх пацієнтів, сказав Кеннет Торп, професор політики охорони здоров’я в Університеті Еморі.

Торп зазначив, що більш постійним рішенням було б ухвалення законопроекту під назвою “Закон про лікування та зменшення ожиріння”, який скасує давню заборону Medicare на покриття препаратів від ожиріння. Незважаючи на двопартійну підтримку, побоювання щодо витрат сповільнили законодавство. Бюджетне управління Конгресу оцінило у 2024 році, що законопроект збільшить державні витрати на 35 мільярдів доларів протягом дев’яти років.

Прихильники стверджують, що ця оцінка може завищувати чисту вартість, оскільки вона не повністю враховує потенційну економію від запобігання захворюванням, пов’язаним з ожирінням. Одне дослідження 2025 року прогнозувало понад 18 мільярдів доларів економії на охорону здоров’я за десятиліття.

Торп додав, що ціна GLP-1 значно знизилася з моменту дослідження CBO, і що все більше виробників розробляють власні методи лікування, що може ще більше знизити ціни.

У найближчій перспективі уряд повинен буде забезпечити чітке розуміння того, які плани Medicare Part D беруть участь у програмі “Баланс” до осені 2027 року, сказала доктор Енні Мур, лікар-інтерніст в Медичній школі CU Anschutz.

“Було б надзвичайно шкідливо для цієї групи пацієнтів повідомити їм, що вони не можуть отримати лікування, якщо вони бачать успіх від препаратів”, – сказала вона. “Я просто не можу уявити такого сценарію”.

За даними порталу: www.cnbc.com