FDA відхилило запит Moderna на розгляд перспективної мРНК-вакцини проти інфлюенци, мотивуючи це недостатністю проведених клінічних випробувань. Управління висловило сумніви щодо зіставлення даної вакцини з “оптимальним наявним методом лікування в Сполучених Штатах”.
Американський орган, що здійснює контроль за харчовими продуктами та лікарськими засобами (FDA), відхиляє запит компанії Moderna на новий імунобіологічний препарат проти грипу, розроблений за допомогою мРНК технології, яка нещодавно отримала Нобелівську премію. Про це інформує УНН, посилаючись на Associated Press.
Деталі
Дане рішення демонструє посилений контроль FDA за вакцинами під керівництвом керівника охорони здоров’я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, особливо тими, що використовують мРНК технологію, яку він критикував до і після вступу на посаду.
Moderna отримала від FDA так званий лист “про відмову у затвердженні”, у якому зазначалися заперечення щодо проведення клінічних досліджень на 40 000 людей, де нова вакцина зіставлялася з однією з поточних стандартних вакцин проти грипу. Результати досліджень показали, що нова вакцина виявилася дещо ефективнішою для осіб старше 50 років, ніж традиційна вакцина
– йдеться в повідомленні Associated Press.
Разом з тим, у листі директора FDA з питань вакцин, доктора Віная Прасада, вказується, що відомство вважає заявку такою, що не містить “належного та якісно контрольованого дослідження”, оскільки в ній не було проведено порівняння нового імунобіологічного препарату з “найкращим поточним стандартом терапії в США на час проведення дослідження”. У листі Прасада також наголошується на деяких рекомендаціях, наданих Moderna у 2024 році за часів адміністрації Байдена, але які Moderna не врахувала.
Крім того, у цих настановах зазначалося, що застосування звичайного дозування вакцини проти грипу, яке обрала компанія, є прийнятним, однак для учасників дослідження віком 65 років і старше було б краще застосовувати вакцину іншої марки, яка спеціально рекомендована для людей похилого віку. Тим не менш, за словами Moderna, FDA дала згоду на продовження дослідження за початковим планом.
Нагадаємо
Президент США Дональд Трамп підписав розпорядження, що забороняє фінансування досліджень з посилення функцій, що покращують патогени.
В той же час, країни-учасниці ВООЗ розробили угоду про обмін медичними технологіями для підготовки до можливих пандемій у майбутньому. Угода сприятиме передачі технологій, однак на умовах взаємної згоди.