FDA схвалив перший ШІ-тест для допомоги у виборі хіміотерапії при раку молочної залози

“`html Ключові факти:

• За оцінками на 2022 рік, близько 2,3 мільйона жінок у всьому світі отримали новий діагноз раку молочної залози.
• FDA США нещодавно схвалило цифровий інструмент для патологічної стратифікації ризиків ArteraAI Breast, який допомагає лікарям прогнозувати ймовірність метастазування у пацієнтів з ранньою стадією HR+/HER2- раку молочної залози, щоб допомогти визначити інтенсивність їхнього лікування.
• Цей інструмент потенційно може допомогти уникнути токсичного впливу хіміотерапії для пацієнтів із низьким ризиком.

Станом на 2022 рік близько 2,3 мільйона жінок у всьому світі отримали новий діагноз раку молочної залози, і близько 670 000 смертей було спричинено цим захворюванням.

Наразі ліків від раку молочної залози не існує. Залежно від типу раку молочної залози, варіанти лікування можуть включати хіміотерапію, променеву терапію, гормональну терапію, спеціалізовані таргетні препарати та хірургічне втручання.

Крім того, різні типи та стадії раку молочної залози мають різну частоту рецидивів та метастазування, коли рак поширюється на інші частини тіла.

«Рак молочної залози — це складне захворювання з множинними варіантами лікування, включаючи хіміотерапію та різні типи та тривалість гормональної терапії», — повідомив доктор Кельвін Чао, віце-президент з медичних наук компанії Artera, що займається цифровим здоров’ям. «Пацієнтам та клініцистам необхідно розуміти свій ризик рецидиву та визначати, які методи лікування будуть найефективнішими, уникаючи як недостатнього, так і надмірного лікування».

Компанія Artera нещодавно оголосила про схвалення Управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) її інструменту стратифікації ризиків ArteraAI Breast, що базується на цифровій патології, для пацієнтів з ранньою стадією інвазивного раку молочної залози з гормонально-рецепторним позитивним (HR+) та HER2-негативним статусом.

Що робить ArteraAI?

ArteraAI Breast покликаний допомогти лікарям прогнозувати ймовірність метастазування у пацієнтів з ранньою стадією HR+/HER2- раку молочної залози, щоб допомогти визначити інтенсивність їхнього лікування.

«Скануючи патологічні зрізи хірургічного резектату пацієнта, ArteraAI Breast вводить оцифровані зображення та деякі клінічні змінні в модель штучного інтелекту», — пояснив доктор Чао. «Багатомодальна модель ШІ (MMAI) була навчена на даних від понад 8500 пацієнтів з раком молочної залози з клінічних випробувань для прогнозування ризику метастазування або рецидиву раку».

«Як було продемонстровано в клінічній валідації FDA, ця модель ШІ може точно прогнозувати ризик метастазування та розподіляти пацієнтів на групи низького або високого ризику MMAI на основі їхнього показника ризику ШІ», — додав він.

ArteraAI Breast допомагає онкологам при прийнятті індивідуальних рішень щодо лікування пацієнтів з раком молочної залози.

«Онкологам постійно потрібно визначати оптимальний рівень інтенсифікації терапії для своїх пацієнтів», — сказав доктор Чао. «Пацієнти з низьким профілем ризику мають значно менший шанс рецидиву раку; відповідно, їм не потрібна така ж інтенсивність лікування, як пацієнтам з вищим профілем ризику».

«Результати ArteraAI Breast, що включають індивідуальний показник ризику ШІ та відповідні групи ризику MMAI, можуть допомогти онкологам та пацієнтам прийняти правильні рішення щодо лікування».

Потенційно менша вартість та менші часові затримки порівняно з наявними тестами

Доктор Річард Райтерман, сертифікований радіолог та медичний директор відділення мамографії в MemorialCare Breast Center при Orange Coast Medical Center у Фонтан-Валлі, Каліфорнія, прокоментував це дослідження.

Доктор Райтерман зазначив, що з початку 2000-х років лікарі мають доступ до тесту під назвою Oncotype DX, який допомагає визначити ризик системного метастазування у людини та чи потрібно додавати хіміотерапію до ендокринної терапії.

«Oncotype DX використовує запатентовану методологію для аналізу гістопатологічних даних (ознак пухлини, представлених на зрізах) та надання так званого показника рецидиву, який поділяє жінок на групи низького, помірного та високого ризику системного захворювання в майбутньому, і, отже, розгляду додавання хіміотерапії для зниження цього ризику», — деталізував він. «Цей тест може бути дуже важливим, але він не завжди доступний, його обробка може зайняти кілька тижнів, і він є відносно дорогим. Страхові компанії зазвичай покривають тестування після операції, але не до неї. Деякі клінічні ситуації можуть розглядати хіміотерапію до операції, але при цьому відсутній показник рецидиву Oncotype».

«Потенційний прорив у багатомодальній моделі штучного інтелекту (MMAI) для прогнозування віддаленого метастазування при гормонально-позитивному (HR+) раку молочної залози на ранній стадії полягає в тому, що вона використовує негайно доступні клінічні та існуючі гістопатологічні характеристики для розподілу пацієнтів на групи низького та високого ризику метастазування без витрат та часових затримок, пов’язаних із наявними методами», — додав доктор Райтерман.

Потенціал звільнити жінок від токсичності хіміотерапії

Доктор Донна Макнамара, медичний онколог з раку молочної залози в John Theurer Cancer Center при Hackensack University Medical Center у Нью-Джерсі, також прокоментувала це дослідження. Вона зазначила, що вважає це неймовірним досягненням у використанні ШІ та цифрової патології, що знаменує суттєвий крок вперед у персоналізації терапії раку молочної залози, особливо для пацієнтів з HR+ ранньою стадією захворювання.

«Можливість краще стратифікувати пацієнтів, які отримають користь від хіміотерапії, порівняно з тими, хто може її безпечно уникнути, є надзвичайно важливою», — пояснила доктор Макнамара. «Багато пацієнтів, особливо постменопаузальні жінки з пухлинами без ураження лімфовузлів, перебувають у «сірій зоні», де рішення про рекомендацію хіміотерапії не завжди є чітким. Ця технологія може надати необхідну ясність у таких ситуаціях».

«Потенціал звільнити пацієнтів з низьким ризиком від значної токсичності хіміотерапії є великою перевагою», — продовжила вона. «Хіміотерапія може мати виснажливі короткострокові та довгострокові побічні ефекти, включаючи нейропатію, підвищений ризик інфекцій та вплив на фертильність. Якщо ми зможемо безпечно ідентифікувати пацієнтів, які не отримають значної користі від цього лікування, ми зможемо врятувати їх від непотрібних фізичних, емоційних та фінансових тягарів».

Щоб почати використовувати ArteraAI Breast зі своїми пацієнтами, доктор Макнамара зазначила, що їй потрібна велика кількість надійних, рецензованих доказів, починаючи з даних проспективних, прямих клінічних випробувань, які безпосередньо порівнюють її ефективність із поточними золотими стандартами, такими як Oncotype DX.

«Ці докази повинні включати довгострокове спостереження, яке демонструє, що використання ArteraAI для керівництва терапією призводить щонайменше до еквівалентних, а якщо не до кращих, результатів лікування пацієнтів з точки зору безрецидивної та загальної виживаності в різних популяціях», — деталізувала вона.

«Крім цієї критично важливої клінічної валідації, мені потрібні чіткі відповіді щодо її практичного впровадження, включаючи реальний час обробки, вартість та покриття страховкою, а також те, як вона інтегрується в наш існуючий робочий процес», — додала доктор Макнамара. «Більше того, мені потрібен певний ступінь прозорості щодо самої моделі ШІ, виходячи за межі «чорної скриньки», щоб зрозуміти ключові ознаки, що керують її оцінкою ризиків, оскільки я не можу базувати план лікування пацієнта на інструменті, не повністю розуміючи його точність, надійність та практичну корисність».

“`

Дізнатися більше на: www.medicalnewstoday.com