FDA пропонує заборонити масове виробництво семаглутиду та тирзепатиду
Ключові факти:
- FDA розглядає можливість вилучення препаратів групи GLP-1 зі списку речовин для масового виготовлення (503B bulks list).
- Цей список визначає субстанції, які фармацевтичні потужності можуть використовувати для приготування ліків.
- Вилучення GLP-1 зі списку значно зменшить доступність препаратів цієї групи, виготовлених шляхом масового приготування, але пацієнти зможуть отримувати їх через аптеки 503A за індивідуальними рецептами, а також розглянути інші методи зниження ваги.
30 квітня 2026 року Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) оголосило про розгляд можливості вилучення агоністів рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1) зі списку речовин для масового виготовлення (503B bulks list), оскільки наразі немає клінічної потреби для аптек виготовляти ці ліки шляхом масового приготування.
Це може стосуватися таких препаратів, як семаглутид (активний інгредієнт у Ozempic та Wegovy), тирзепатид (активний інгредієнт у Zepbound та Mounjaro) та ліраглутид (активний інгредієнт у Victoza та Saxenda).
Згідно з анонсом FDA, організація приймає коментарі “за” або “проти” цього рішення до кінця червня 2026 року, перш ніж ухвалити остаточне рішення.
Що таке список речовин для масового виготовлення (503B bulks list) FDA?
За словами Дугласа Юінга, доктора медицини, FACS, DABOM, сертифікованого баріатричного хірурга та медичного директора Центру зниження ваги та метаболічного здоров’я в Медичному центрі Університету Гакенсак, а також професора хірургії в Медичній школі Гакенсак Мерідіан у Нью-Джерсі, список 503B bulks list FDA визначає сировинні фармацевтичні субстанції, які потужності з приготування ліків можуть використовувати для виготовлення медикаментів.
«Ці потужності, що регулюються відповідно до розділу 503B Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику, можуть виробляти більші партії виготовлених ліків, ніж традиційні аптеки 503A, які готують ліки для окремих пацієнтів за конкретними рецептами», — пояснив Юінг.
«Ключова відмінність між ліками зі списку 503B та препаратами, схваленими FDA, полягає в рівні контролю», — продовжив він.
«Ліки, схвалені FDA, проходять тривалий і ретельний процес клінічних випробувань для підтвердження їхньої безпеки, ефективності та якості, перш ніж вони можуть бути випущені на ринок.»
«Виготовлені ліки, навіть з потужностей 503B, не проходять такий самий процес попереднього схвалення. Хоча потужності 503B зобов’язані дотримуватися поточних належних виробничих практик (cGMP), самі виготовлені ліки не схвалені FDA.»
Чи залишаться виготовлені препарати GLP-1 доступними?
Якщо семаглутид і тирзепатид будуть вилучені зі списку 503B bulks list, доступність виготовлених препаратів GLP-1 значно зменшиться, повідомив Майкл Снайдер, доктор медицини, FACS, FASMBS, DABOM, медичний директор Центру баріатричної хірургії в Rose Medical Center, засновник і директор Фонду Центру баріатричної хірургії Денвера, а також штатний спеціаліст з ожиріння в FuturHealth.
«Більша частина поточного виготовленого обсягу виробляється потужностями 503B, які більше не зможуть виготовляти їх масово», — зазначив Снайдер.
«Можливо, ще буде обмежене використання згідно з правилами виготовлення 503A, коли препарат готується для конкретного пацієнта на основі певних клінічних показань, але цей шлях є набагато більш обмеженим і не призначений для широкого використання.»
Джен Манне-Гоелер, доктор медицини, ScD, доцент медицини в Гарвардській медичній школі, погодилася.
«Деякі форми виготовлених препаратів GLP-1 все ще можуть бути доступні, незважаючи на це рішення», — сказала Манне-Гоелер.
«Зокрема, рішення FDA не включати ці GLP-1 до списку для масового виготовлення не повинно вплинути на їхнє використання аптеками 503A. Аптеки 503A готують ліки згідно з конкретними рецептами пацієнтів і зобов’язані відповідати стандартам, встановленим державними радами з фармацевтики.»
З огляду на популярність і високий попит на препарати GLP-1, Мір Алі, доктор медицини, баріатричний хірург і медичний директор Центру хірургічного зниження ваги MemorialCare у Медичному центрі Orange Coast в Фонтан-Валлі, штат Каліфорнія, висловив занепокоєння, що це може спонукати деяких людей купувати ліки з потенційно небезпечних джерел.
«Я думаю, що люди намагатимуться отримати ліки з інших джерел за межами США, і це трохи ризикованіше», — зазначив Алі.
«Ви можете не отримати той препарат, який купуєте, можете отримати щось інше або навіть небезпечне. Тому це може збільшити ризик, якщо люди будуть звертатися до джерел за межами США, щоб отримати ці ліки.»
Чи безпечні виготовлені препарати GLP-1?
Відповідаючи на запитання щодо безпеки виготовлених препаратів GLP-1, Юінг зазначив, що це складне питання, на яке немає простої відповіді «так» чи «ні». «Безпека виготовлених препаратів GLP-1 може суттєво варіюватися залежно від джерела», — пояснив він.
«Існують легітимні аптеки, які дотримуються високих стандартів якості. Однак відсутність схвалення FDA та нагляду за готовими виготовленими продуктами створює притаманні ризики».
– Дуглас Юінг, доктор медицини, FACS, DABOM
«Висловлювалися побоювання щодо можливого забруднення, домішок та неправильного дозування в деяких виготовлених продуктах», — продовжив Юінг.
«Також були випадки, коли аптеки використовували різні сольові форми семаглутиду, які не були схвалені FDA, а їхня безпека та ефективність невідомі.»
Манне-Гоелер зазначила, що багато звітів свідчать про те, що поточні виготовлені препарати GLP-1 мають вищу кількість серйозних побічних ефектів.
«Наприклад, одне дослідження показало, що виготовлені агоністи рецепторів GLP-1 асоціюються з більшим ризиком побічних явищ, проблем безпеки та якості продукції порівняно з невиготовленими препаратами», — деталізувала вона.
«Це може бути пов’язано з тим, що практики низької якості приготування ліків можуть призвести до проблем з якістю препарату, забруднення або відмінностей у кількості активного інгредієнта. Кілька медичних товариств висловилися проти використання виготовлених терапевтичних засобів GLP-1.»
Чи існують легітимні альтернативи GLP-1?
Якщо виготовлені препарати GLP-1 стануть менш доступними, Снайдер зазначив, що все ще існують легітимні, науково обґрунтовані варіанти для зниження ваги.
«Це включає інші препарати для контролю ваги, схвалені FDA, а також структуровані програми медичного зниження ваги, які поєднують харчування, психологічну підтримку та постійний клінічний моніторинг», — додав він.
«Ми також очікуємо, що з часом ці препарати стануть більш доступними, а страхове покриття розшириться. Але, безумовно, не скоро.»
Алі зазначив, що існують інші доступні препарати, які, можливо, випускаються у генеричній формі, оскільки вони існують довше, але вони не працюють так само, або, можливо, навіть не так добре, як препарати GLP-1.
«Отже, є інші варіанти, але вони можуть бути менш ефективними», — додав він.
Для тих, хто може турбуватися про вартість брендових препаратів GLP-1, Юінг сказав, що завжди варто перевірити у свого страхового провайдера щодо покриття препаратів для зниження ваги, оскільки списки покриваються ліків можуть змінюватися, і те, що раніше не покривалося, може покриватися зараз.
«Багато фармацевтичних компаній пропонують копі-картки та програми допомоги пацієнтам, які можуть значно зменшити вартість брендових препаратів GLP-1 для відповідних осіб», — деталізував він. «Сервіси, подібні до GoodRx, можуть запропонувати значні знижки на брендові препарати GLP-1 для тих, хто платить за власний кошт.»
«Для пацієнтів, які зараз використовують виготовлені препарати GLP-1, надзвичайно важливо відкрито обговорити з вашим лікарем ці альтернативи та розробити безпечний та ефективний план лікування на майбутнє», — додав Юінг.
Джерело новини: www.medicalnewstoday.com