Eli Lilly та Regeneron приєдналися до програми FDA PreCheck з виробництва

Головні тези:

• FDA запровадило пілотну програму PreCheck для прискорення виведення нових ліків на ринок.
• Програма включає два компоненти: готовність об’єкта та подання заявки.
• У пілотній програмі беруть участь такі компанії, як Eli Lilly, Regeneron, Fujifilm Biotechnologies, Amneal Pharmaceuticals, Cellares, Kriya Therapeutics та Kyowa Kirin.
• Компанії-учасниці отримають технічну допомогу та прискорені перевірки від FDA.
• Програма спрямована на зміцнення американської біофармацевтичної галузі та збільшення внутрішнього виробництва ліків.

Наприклад, FDA обрало підприємство Lilly у місті Лебанон, штат Індіана, яке вироблятиме основні інгредієнти для таблеток та ін’єкцій GLP-1. Lilly заявила, що “оцінює, як PreCheck та пов’язані з ним регуляторні вдосконалення можуть вплинути на терміни роботи підприємства, і продовжить тісно співпрацювати з FDA для підтримки успіху програми”.

Об’єкт у Саратога-Спрінгс, штат Нью-Йорк, вартістю 2 мільярди доларів, який Regeneron анонсувала минулої осені, також був обраний. У заяві генеральний директор Regeneron Леонард Шляйфер зазначив, що Regeneron інвестувала у виробництво біологічних препаратів у США та виступала за посилення уваги до внутрішнього виробництва ліків.

“Ми раді бачити такі програми, як пілотна програма PreCheck від FDA, які заохочують співпрацю між новаторами та регуляторами для створення виробничих потужностей нового покоління та зміцнення біофармацевтичної галузі Америки”, – сказав він.

Ще один учасник – нове підприємство Fujifilm Biotechnologies у Холлі-Спрінгс, штат Північна Кароліна. Цей контрактний виробник відкрив об’єкт минулого року. Він вже виробляє моноклональні антитіла для клієнтів Regeneron та Johnson & Johnson, і вироблятиме їх для інших клієнтів, коли наступні частини об’єкта будуть відкриті у 2027 та 2028 роках.

Програма PreCheck включає два компоненти: готовність підприємства, коли FDA надає компаніям технічні рекомендації до відкриття об’єкта, та подання заявки, коли учасники можуть отримати більш глибокий зворотний зв’язок від FDA, а також прискорені інспекції та оцінку підприємства.

Fujifilm повідомила, що очікує огляд операційної готовності до кінця року завдяки прискореному процесу. І вона очікує, що програма дозволить її клієнтам досліджувати прискорені шляхи затвердження у FDA.

Початкові учасники пілотної програми FDA PreCheck

• Amneal Pharmaceuticals: Підприємство Amneal у Нью-Йорку, яке вироблятиме стерильні рідкі продукти з малих молекул для лікування болю, респіраторних та очних захворювань.
• Cellares: Підприємство Cellares у Нью-Джерсі, яке вироблятиме клітинну генну терапію для онкологічних та гематологічних захворювань.
• Eli Lilly: Підприємство Eli Lilly в Індіані, яке вироблятиме основні інгредієнти для таблеток та ін’єкцій GLP-1.
• Fujifilm Biotechnologies: Підприємство Fujifilm у Північній Кароліні, яке вироблятиме моноклональні антитіла.
• Kriya Therapeutics: Підприємство Kriya в Північній Кароліні, яке вироблятиме генну терапію на основі аденоасоційованих вірусів для лікування хронічних захворювань.
• Kyowa Kirin: Підприємство Kyowa в Північній Кароліні, яке вироблятиме біологічні препарати для рідкісних захворювань.
• Regeneron: Підприємство Regeneron у Нью-Йорку, яке вироблятиме біологічну субстанцію, стерильні ін’єкційні препарати та білкові терапевтичні засоби для лікування різних захворювань.

Інформація підготовлена на основі матеріалів: www.cnbc.com