Replimune повторно подасть заявку на препарат проти меланоми після відходу Макарі з FDA

“`html Головні тези:

• Компанія Replimune планує повторно подати заявку на розгляд свого препарату від меланоми до Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) після кадрових змін у відомстві.
• FDA двічі відхиляло препарат Replimune під керівництвом колишнього комісара Марті Макарі, який пішов у відставку на початку місяця.
• Replimune звинувачувало FDA у неправомірному блокуванні нового методу лікування раку шкіри, тоді як FDA стверджувало, що Replimune ігнорувало рекомендації агентства щодо проведення клінічних випробувань.
• Цей конфлікт став точкою напруженості щодо неоднозначних заяв FDA під керівництвом Макарі, що викликало критику з боку деяких виробників ліків через непослідовність у рекомендаціях.
• Replimune заявило про досягнення згоди з FDA щодо подальшого шляху та планує повторно подати заявку найближчими днями. FDA повідомило, що розгляне заявку як термінову.
• Акції Replimune зросли на 70% на попередніх торгах у п’ятницю.

Replimune планує повторно подати заявку на розгляд свого препарату від меланоми до Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) після кадрових змін у відомстві, повідомила компанія в п’ятницю.

FDA двічі відхиляло препарат Replimune для лікування меланоми під керівництвом колишнього комісара Марті Макарі, який пішов у відставку на початку цього місяця. Replimune звинувачувало FDA у неправомірному блокуванні того, що деякі лікарі вважають перспективним новим методом лікування раку шкіри, тоді як FDA стверджувало, що Replimune ігнорувало рекомендації агентства щодо проведення клінічних випробувань.

Запекла боротьба стала точкою напруженості щодо того, що деякі представники фармацевтичної галузі розцінювали як неоднозначні заяви FDA під керівництвом Макарі. Деякі виробники ліків критикували агентство за те, що вони вважали відступами від його рекомендацій щодо клінічних випробувань та схвалення експериментальних препаратів, стверджуючи, що ця непослідовність ставить під загрозу подальший розвиток методів лікування.

Replimune заявило, що вони з FDA тепер дійшли згоди щодо подальшого шляху, і компанія повторно подасть свою заявку найближчими днями. Replimune зазначило, що FDA повідомило про намір розглянути заявку як термінову справу та пріоритезувати її розгляд.

"Цей конструктивний діалог є важливим кроком вперед для тисяч пацієнтів, які живуть з поширеною меланомою, стан яких погіршився після попередньої терапії на основі anti-PD-1 і які мають обмежені варіанти лікування", – йдеться в заяві Replimune.

Акції Replimune зросли на 70% на попередніх торгах у п’ятницю. Ринкова капіталізація Replimune на закритті торгів у четвер становила 386 мільйонів доларів.

дивитися заразВІДЕО12:5612:56Дивіться повне інтерв’ю CNBC з комісаром FDA Марті МакаріSquawk on the Street “`

Джерело новини: www.cnbc.com