FDA: Додатковий час для розгляду препарату AstraZeneca проти раку грудей
Агентство Сполучених Штатів з контролю за харчовими продуктами та медикаментами (FDA) продовжило термін розгляду нової заявки компанії AstraZeneca (AZN) на препарат камізестрант у комбінації з інгібіторами CDK 4/6 для лікування пацієнтів з гормон-рецептор-позитивним, HER2-негативним поширеним раком молочної залози, пухлини яких мають емерджентну мутацію ESR1.
FDA запросило додаткові дані для підтримки заявки в рамках процесу перегляду Закону про збори користувачів лікарських засобів за рецептами. Комбінація препаратів призначена для першої лінії терапії у поєднанні з палбоциклібом, рибоциклібом або абемациклібом.
Заявка базується на результатах дослідження SERENA-6 фази III, які були представлені на щорічних зборах Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 2025 року та опубліковані в The New England Journal of Medicine. FDA надало статус “Проривна терапія” для комбінації з камізестрантом у травні 2025 року.
У квітні 2026 року Консультативний комітет з онкологічних препаратів FDA не досяг більшості голосів на підтримку переваг переходу на камізестрант у комбінації з інгібітором CDK4/6 після виявлення мутації ESR1 у циркулюючій пухлинній ДНК до радіографічного прогресування.
AstraZeneca надала додаткові аналізи, запитувані FDA, включаючи дані про кліренс циркулюючої пухлинної ДНК, пов’язані з довгостроковими результатами ефективності. Ці дані будуть представлені 2 червня на зборах ASCO 2026 року.
“Ми прагнемо постійно вдосконалювати клінічний ландшафт в онкології, прагнучи покращити результати для пацієнтів”, – заявила Сьюзан Гейлбрайт, виконавчий віце-президент з досліджень та розробок у галузі онкології та гематології в AstraZeneca.
Комітет Європейського агентства з лікарських засобів з лікарських засобів для людського використання (CHMP) ухвалив позитивний висновок, рекомендуючи схвалення комбінації з камізестрантом 22 травня. Препарат схвалено в Об’єднаних Арабських Еміратах та Саудівській Аравії, а регуляторні заявки перебувають на розгляді в Японії та інших країнах.
Оригінал статті: uk.investing.com